В соответствии с Федеральным Законом N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а так же в соответствии с ГОСТ Р 52249-2009. «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»:
Фармацевтические субстанции (они же «Активные фармацевтические субстанции» или сокращенно «АФС») — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность. [В соответствии с Федеральным Законом N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»]
Активные фармацевтические субстанции; АФС (active pharmaceutical ingredient; API): Любое вещество или смесь веществ, предназначенные для производства лекарственных средств, которые в процессе производства лекарственного средства становятся активным ингредиентом этого лекарственного средства. Такие вещества предназначены для проявления фармакологической активности или другого прямого эффекта при диагностике, лечении, облегчении симптомов или профилактике болезни или для воздействия на структуру или функцию организма. [В соответствии с ГОСТ Р 52249-2009. «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»]
Термины «Активная фармацевтическая субстанция» (рус.: «АФС», анг.: «Active Pharmaceutical Ingredient» или «API»), «Активная субстанция», «Лекарственная субстанция» (drug substance) — являются синонимами.
Наши покупатели это не потребители лекарств, а предприятия, выпускающие конечную продукцию — готовые лекарственные средства (ГЛС). Конечно, фармацевтические субстанции, являющиеся сырьём для фармацевтической промышленности выпускают не только в России. Один из крупнейших поставщиков лекарственных субстанций – Китай. Стоимость фармацевтических субстанций китайского происхождения порою дешевле, но качество оставляет желать лучшего. Нашими потребителями являются как крупные Российские фармацевтические компании, так и некоторые зарубежные фармацевтические компании. Круг наших заказчиков достаточно широк. Для них очень важен имидж своего товарного знака, поэтому они используют качественное сырье, закупаемое у нашего предприятия. Мы уверены, что лекарства Российского производства не только качественные, могут конкурировать с импортными, но и лучшие!
