Фармацевтическая субстанция «Пророксан»
- Наименование фармацевтической субстанции: Пророксан, субстанция-порошок
- Международное непатентованное наименование (МНН): Пророксан
- Химическое наименование: 6-[3-(3-фенил-пирролидинил-1)-пропионил]-бензодиоксана-1,4 гидрохлорид.
- CAS №: 33025-33-1
- Номер реестровой записи в Государственном реестре лекарственных средств: ФС 001430-090616
- Дата включения в реестр: 09.06.2016
- Эмпирическая формула: C21H23NO3 · HCl.
- Фармакологические свойства: альфа-адреноблокатор
Лекарственное средство Пророксан, субстанция-порошок, предназначено для производства лекарственных препаратов в форме таблеток.
Лекарственные препараты, имеющие в своем составе действующее вещество Пророксан, оказывают гипотензивное и противозудное действие; блокируют постсинаптические альфа1— и пресинаптические альфа2-адренорецепторы; обладают периферическим и центральным влиянием; снижают чувствительность адренорецепторов к адреналину, изменяя проницаемость клеточных мембран; ослабляют передачу адренергических сосудоуживающих импульсов, устраняют спазм и расширяют периферические сосуды, особенно артериолы и прекапилляры; подавляют возбудимость диэнцефальных структур мозга и регулируют тонус симпатоадреналовой системы.
| Описание | Кристаллический порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета |
| Растворимость | Легко растворим в хлороформе, умеренно и медленно растворим в воде и спирте 96% |
| Подлинность | ИК-спектроскопия. УФ-спектрофотометрия. Качественные реакции с раствором кобальта хлорида и калия ферроцианида. Качественные реакции на хлориды |
| Прозрачность раствора | 1% раствор субстанции должен быть прозрачным |
| Цветность раствора | 1% раствор субстанции должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном BY7 |
| pH | От 4,5 до 5,8 (1 % раствор) |
| Посторонние примеси | Любой единичная примесь — не более 0,25%, сумма примесей – не более 0,75% |
| Сульфаты | Не более 0,1% |
| Сульфатная зола | Не более 0,1 % |
| Тяжелые металлы | Не более 0,001 % |
| Потеря в массе при высушивании | Не более 0,5 % |
| Остаточные органические растворители | Толуол – не более 890 ppm Хлороформ – не более 60 ppm |
| Микробиологическая частота | Категория 2.2 |
| Количественное определение | Не менее 99,0 % и не более 101,0% в пересчете на сухое вещество |
| Упаковка | По 1 кг или 5 кг в двойные пакеты из пленки полиэтиленовой нестабилизированной. Полиэтиленовый пакет вкладывают в мешок бумажный четырехслойный клееный или барабан картонный навивной |
| Маркировка | В соответствии с ФСП |
| Хранение | В защищенное от света месте при температуре не выше 30 °C |
| Срок годности | 3 года |